生产车间

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我们拥有符合国际GMP标准的现代化生产基地,公司总面积3000平方米,预留区650平方米外,办公区约400平方米、原辅材料仓库区约120平方米、成品库区约160平方米、公用系统区等区域80平方米。

3000㎡ GMP ISO 13485 ISO 9001

诺诚蓝海生物科技(北京)有限公司集研发中心、中试平台与生产基地于一体,核心技术布局涵盖生物基材料技术、细胞技术、干细胞研究与转化应用、生物化工产品开发及医学试验服务等领域,并提供技术开发、技术转让与技术咨询服务,聚焦生物基材料研发与生物化工产业创新发展。

公司生产基地总建筑面积 3000 平方米,其中办公区约 400 平方米,原辅材料仓库约 120 平方米,成品库区约 160 平方米,公用系统区 80 平方米,预留发展区 650 平方米。厂区严格参照细胞治疗产品生产规范、GMP 要求及 GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》设计建设并完成验收,建有 C 级洁净区 1100 平方米、B+A 级洁净区 200 平方米、检验区 300 平方米,全面满足无菌产品生产的卫生与环境控制要求。

公司已取得一类体外诊断试剂备案凭证、一类医疗器械生产许可资质,并通过 ISO13485 医疗器械质量管理体系及 ISO9001 质量管理体系认证。产品生产全过程严格遵循 cGMP 规范,在双重质量体系管控下确保达到临床治疗级高标准;所有产品均通过微生物(细菌、真菌、支原体等)、内毒素、pH 值及渗透压等临床级指标检测,完全满足临床应用的严苛要求,为细胞治疗领域提供合规、稳定、高品质的产品支撑。

生产设施与资质

生产车间2 生产车间3
生产车间1 资质1 资质2